El protocol de recerca clínica/Pla d'execució

Pla d'execució

---

Dificultats, limitacions i biaixos         Aspectes ètics

---

del llibre El protocol de recerca clínica

Es presentarà quan es duran a terme les diferents etapes de l'estudi, qui se n'ocuparà i on. Es descriurà com s'implementarà l'estudi i el calendari previst per a cada una de les fases. La majoria dels estudis són d'implementació complexa o utilitzen instruments que han de ser validats prèviament, per la qual cosa serà necessari dur a terme un estudi, ja sigui de validació, ja sigui un estudi pilot, a fi de comprovar empíricament, en un nombre reduït de casos, que la implementació de l'estudi serà possible d'acord a les especificacions expressades en el protocol.

S'aconsella elaborar un cronograma on s'especificarà el moment en què es preveu executar les diferents activitats de l'estudi. S'aconsella definir en el moment del disseny les tasques i les subtasques i planificar quan es duran a terme, o on i per qui.

L'organització del calendari s'aconsella de fer amb eines de gestió de projectes, com les gràfiques de Gantt o la tècnica de revisió i avaluació de programes (de l'anglès, Program Evaluation and Review Technique, PERT). Bàsicament aquestes eines descomponen el projecte en tasques elementals que tenen una certa durada (possiblement variable) i necessiten uns determinats recursos humans i una determinada freqüència.

Un exemple de cronograma hipotètic podria ser:

	Mesos
Activitat	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24
Revisió bibliogràfica	X
Redacció proposta de recerca		X	X
Obtenir finançament				X	X
Redacció manual d'operacions				X	X
Preparar qüestionaris			X	X	X
Preparar l'entrada de dades				X	X	X
Aprovació comitè ètic				X	X
Ensinistrament personal i enquestadors						X
Prova pilot							X
Recollida de dades (treball de camp)								X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
Validació i de les dades																					X
Anàlisi de les dades																						X	X
Redacció informe final																								X

Prèvia a la implementació de l'estudi, és aconsellable implementar una adaptació del protocol anomenada «manual d'operacions». Aquest manual recollirà tota aquella informació destinada a garantir la uniformitat dels procediments durant tot l'estudi com, per exemple, qüestionaris, tècniques d'examen, definició i codificació de les variables. Com a exemple, a l'article es mostra l'índex del manual d'operacions del Centre d'Anàlisi i Gestió de les Dades de l'Estudi de Cohort Multicèntric sobre la Sida (Center for the Analysis and Management of the Data for the Multicenter AIDS Cohort Study o CAMACS), que per la seva exhaustivitat pot ser de valuosa referència. El manual d'operacions estarà a la taula de tots els professionals que participin d'una forma directa en l'estudi; el seguiment de les pautes que s'hi hagin marcat garantirà que l'estudi sigui homogeni al llarg del temps, evitant la introducció de biaixos causats per la variabilitat inter i intraindividual en la recol·lecció, procés i anàlisi de les dades.

Preguntes que s'han de respondre a l'apartat

• Quan començarà i finalitzarà l'estudi.
• El cronograma és realista?
• El treball està limitat per restriccions de terminis?
• Com, quan i a qui s'informarà sobre la marxa del treball.