El protocol de recerca clínica/Finalitat
S'especificarà la pregunta de recerca que es va presentar a la introducció i es traduirà el (-s) objectiu (-s) general (-s) de l'estudi i els operacionals. La pregunta de recerca és la qüestió que es vol contestar.
En una recerca descriptiva, en la pregunta de recerca s'identificarà el fenomen que es vol quantificar junt amb, ja sigui el tipus d'individus en els que es vol estudiar el fenomen o ja sigui els determinants més importants del mateix ([1] pag 102). Miettinen dona l'exemple de "l'aparició de fibril·lació ventricular durant el transport de malalts amb sospita d'un episodi coronari", on no es fa referència a cap determinant de la malaltia. També proporciona un exemple amb determinants: "l'aparició de fibril·lació ventricular en malalts amb malaltia coronària en relació a l'edat, el temps des del darrer episodi coronari i severitat de la malaltia coronària" ([1] pàg. 102).
En una recerca analítica (establir possibles associacions entre "factors" als que s'exposen les persones i el seu estat de salut), en la pregunta de la recerca s'identificaran el desenllaç o estat de salut que es vol estudiar (p. ex., malaltia, guarició, recidiva) i els eventuals determinants del mateix. També cal identificar la població. En la pregunta de la recerca, cal deixar clar que l'interès està en les relacions causals (malgrat que després el mètode interferencial no permeti establir causalitats). Miettinen proporciona l'exemple: "l'efecte de l'exercici físic en el risc de fibril·lació ventricular" (no "la relació entre l'exercici físic i ..." que no implica causalitat) ([1] pàg. 102). Aquesta pregunta de la recerca es podria concretar limitant l'estudi a un tipus determinat de població (p. ex., malalts coronaris), al valor d'algun important determinat (p. ex., homes d'entre 40 i 59 anys) o modificador del l'efecte.
Habitualment la pregunta de recerca no es pot respondre directament i s'ha de traduir en una o més preguntes concretes (objectius generals i específics).
Exemple: El Pneumocystis jiroveci (P. jiroveci) és un patogen molt difós però la infecció només és potencialment greu en poblacions especials com, per exemple, els prematurs o els malalts immunocompromesos. La pneumònia per aquest microorganisme va ser una de les principals causes de morbiditat i mortalitat en els primers malalts infectats pel VIH.
A finals de la dècada dels 80, aquesta pneumònia es tractava amb cotrimoxazol o pentamidina, però la mortalitat del primer episodi en els infectat pel VIH era encara elevada. Per tant, s'imposava evitar la seva aparició. Se sabia que un tractament amb cotrimoxazol en malalts a alt risc de presentar una pneumònia per P. jiroveci n'evitava el desenvolupament. El problema era saber en quin moment de la història natural de la infecció pel VIH era necessari realitzar el tractament preventiu [2].
Pregunta de recerca: Quan calia iniciar la profilaxi amb cotrimoxazol? Tanmateix aquesta pregunta no podia contestar-se de forma directa. Calia traduir-la en una pregunta que fos possible contestar mitjançant una investigació epidemiològica.
Objectiu general: determinar quines eren les característiques clíniques i immunològiques associades al desenvolupament d'una pneumònia per P. jiroveci en subjectes infectats pel VIH. Un cop determinats els factors de risc de pneumònia, seria possible iniciar la profilaxi en aquells infectats que les presentessin. D'aquesta forma una pregunta de difícil contestació (Quan s'ha de donar el tractament profilàctic?) s'ha transformat en una (quins són els factors de risc de pneumònia?) per la qual es disposa d'una metodologia per contestar-la (estudis epidemiològics analítics).
Objectius operacionals: Estimar sí el risc de pneumònia després d'un determinat temps, és diferent en funció del nombre de limfòcits CD4, presència de candidiasi oral, pèrdua de pes, febre, fatiga persistent, presència de diarrea, presència d'herpes zòster i presència de leucoplàsia.
Exemple: Els assaigs clínics permeten estimar l'eficàcia d'un fàrmac o d'una altra intervenció, és a dir, els efectes beneficiosos en condicions ideals. Tanmateix, l'eficàcia no és sinònim d'efectivitat (efecte de la intervenció quan s'implementa en una població determinada). Un fàrmac, per diverses raons, pot ser eficaç segons els assajos clínics, però no tan efectiu. En aquest cas, l'impacte a nivell de la població de la introducció del fàrmac és molt menor de l'esperat.
Detels i col·laboradors [3] volgueren avaluar l'efectivitat de les teràpies antiretrovirals potents introduïdes a partir de l'any 1995 (1998 al nostre país). Els autors pretenien esbrinar si la gran eficàcia que mostraven aquestes teràpies en els assaigs clínics es mantenien a nivell comunitari.
Pregunta de recerca: Són efectives les teràpies antiretrovirals potents?
Objectius general: Determinar si, en una cohort d'homosexuals, les taxes d'incidència ajustades de sida i de mortalitat per sida havien disminuït a partir de l'any 1995, data en què es van introduir els nous fàrmacs.
Objectius operacionals. Són dos:
1. En la cohort, les taxes d'incidència de sida ajustades per duració de la infecció i edat de la seroconversió entre 1995,5 i 1997,5 eren significativament menors que les de 1993,0-1995,5? Dit d'una altra manera, el risc relatiu de l'associació entre període i incidència de sida era d'u o no, després d'ajustar per duració de la infecció i edat de la seroconversió?
2. En la cohort, les taxes de mortalitat per sida ajustades per duració de la infecció i edat de la seroconversió entre 1995,5 i 1997,5 eren significativament menors que les de 1993,0-1995,5? Dit d'una altra manera, el risc relatiu de l'associació entre període i mortalitat per sida era d'u o no, després d'ajustar per duració de la infecció i edat de la seroconversió?
Els objectius, enunciats en forma infinitiu i utilitzant verbs d'acció, seran concrets, avaluables, viables i rellevants (interès sociosanitari o científic) i el seu nombre ha de ser limitat i s'ordenaran segons el grau d'importància. [4]
Habitualment s'especifica un únic objectiu general i un nombre limitat d'objectius operacionals. També es podran especificar un nombre limitat d'objectius secundaris dirigits a contestar preguntes que no estan incloses en l'objectiu general, però que probablement es podran contestar amb les dades recollides.
Dintre de les reflexions d'aquest apartat pot ser convenient fer esment sobre a quina població es podran aplicar els resultats de l'estudi. Es definirà breument quins individus formen part de la població objectiu, és a dir, aquella sobre la qual es generalitzaran els resultats. Aquests aspectes, però, es profunditzaran en l'apartat "Població". Aquí només s'esmentaran a fi que el lector pugui tenir una visió general del que l'estudi pretén.
Preguntes que han de contestar-se en aquest apartat[modifica]
- Què es vol saber? Quina és la qüestió principal que es vol respondre?
- Quines són les preguntes específiques que respondrà per poder contestar la qüestió principal?
Bibliografia[modifica]
- ↑ 1,0 1,1 1,2 Miettinen OS. Theoretical epidemiology: Principles of occurrence research in medicine. New-York: John Wiley & Sons, 1985.
- ↑ Phair J, Munoz A, Detels R. The risk of Pneumocystis carinii pneumonia among men infected with human immunodeficiency virus type 1. N Engl J Med 1990; 322: 161-5
- ↑ Detels R, Munoz A, McFarlane G et al. Effectiveness of potent antiretroviral therapy on time to AIDS and death in men with known HIV infection duration. JAMA 1998; 280: 1497-1503
- ↑ Icart Isern MT, Pulpón Segura AM. Cómo cumplimentar una solicitud de un proyecto de investigación en ciencias de la salud. Aten Primaria. 2000; 25: 126-39.